HUMALOG PEN 100 UI-ml, solution injectable, boîte de 5 stylos injecteurs préremplis jetables de 3 ml
Retiré du marché le : 28/12/2009
Dernière révision : 31/01/2008
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : LILLY FRANCE
Source :
Traitement des adultes et enfants atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal. Humalog Pen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
- Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants.
- Hypoglycémie.
- Hypoglycémie.
- Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (Rapide, Protamine Isophane, isophane, Zinc, Long, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie. Pour les insulines d'action rapide, les patients recevant également une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contrôle glycémique tout au long de la journée, particulièrement la nuit et à jeun.
- Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie de l'analogue rapide de l'insuline par rapport à l'insuline humaine rapide est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très peu de temps après l'injection.
- Humalog doit être utilisée chez les enfants, de préférence à l'insuline rapide, uniquement lorsque la rapidité d'action d'Humalog peut être bénéfique. Par exemple, dans le choix du moment de l'injection par rapport aux repas.
- Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.
- Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
- L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
- Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.
- L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie de l'analogue rapide de l'insuline par rapport à l'insuline humaine rapide est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très peu de temps après l'injection.
- Humalog doit être utilisée chez les enfants, de préférence à l'insuline rapide, uniquement lorsque la rapidité d'action d'Humalog peut être bénéfique. Par exemple, dans le choix du moment de l'injection par rapport aux repas.
- L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort. L'hypoglycémie pouvant résulter à la fois d'un excès d'insuline et d'autres facteurs tels que l'apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.
- L'allergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection. L'allergie générale, qui est rare (1/10000 à < 1/1000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1000 à < 1/100).
- L'allergie locale est fréquente (1/100 à < 1/10). Une rougeur, un oedème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection. L'allergie générale, qui est rare (1/10000 à < 1/1000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Une lipodystrophie au site d'injection apparaît peu fréquemment (1/1000 à < 1/100).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).
Grossesse :
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Allaitement :
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
- Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormone thyroïdienne, le danazol, les bêta2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine-oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, ou l'alcool.
- Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Pen.
- Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine-oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, ou l'alcool.
- Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Pen.
Le dosage est déterminé par le médecin, selon les besoins du patient.
- Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste après les repas. Humalog doit être administré par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d'insuline) mais peut, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire. Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler le taux de glucose dans le sang en cas d'acidocétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou postopératoire.
- L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
- Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Pen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
- Après administration sous-cutanée, Humalog Pen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide. Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection d'Humalog (ou dans le cas d'une administration sous-cutanée continue, un bolus d'Humalog) très peu de temps avant ou après le repas. L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet. Le début d'action, plus rapide comparé à l'insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d'injection. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Pen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
- Humalog Pen peut être utilisé en association avec une insuline de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
- Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d'insuline :
Seules certaines pompes à insuline disposant d'un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d'insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe. Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe. Changez le matériel d'injection toutes les 48 h. Respectez les règles d'asepsie lors de l'utilisation du nécessaire à injection. En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit résolu. Si vous constatez une hypoglycémie répétée ou importante, signalez-le à votre médecin et envisagez de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline. Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin. En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.
- Administration de l'insuline par voie intraveineuse :
L'injection d'insuline par voie intraveineuse doit être réalisée selon les pratiques cliniques courantes liées aux injections intraveineuses, par exemple, par le biais d'un bolus ou d'une perfusion. Un contrôle fréquent de la glycémie est nécessaire.
Les préparation pour perfusion à une concentration comprise entre 0,1 UI/ml et 1,0 UI/ml d'insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du dextrose à 5% restent stables 48 heures à température ambiante. Il est recommandé d'amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
- Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste après les repas. Humalog doit être administré par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d'insuline) mais peut, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire. Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler le taux de glucose dans le sang en cas d'acidocétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou postopératoire.
- L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.
- Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Pen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.
- Après administration sous-cutanée, Humalog Pen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide. Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection d'Humalog (ou dans le cas d'une administration sous-cutanée continue, un bolus d'Humalog) très peu de temps avant ou après le repas. L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet. Le début d'action, plus rapide comparé à l'insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d'injection. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Pen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
- Humalog Pen peut être utilisé en association avec une insuline de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
- Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d'insuline :
Seules certaines pompes à insuline disposant d'un marquage CE peuvent être utilisées avec l'insuline lispro. Avant toute perfusion d'insuline lispro, consultez les instructions du fabricant afin de vous assurer que la pompe peut être utilisée. Lisez et suivez les instructions qui accompagnent la pompe. Utilisez le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe. Changez le matériel d'injection toutes les 48 h. Respectez les règles d'asepsie lors de l'utilisation du nécessaire à injection. En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à ce que l'épisode soit résolu. Si vous constatez une hypoglycémie répétée ou importante, signalez-le à votre médecin et envisagez de diminuer ou d'arrêter votre injection d'insuline. Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si vous suspectez un arrêt du débit d'insuline, suivez les instructions portées dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez votre médecin. En cas d'utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.
- Administration de l'insuline par voie intraveineuse :
L'injection d'insuline par voie intraveineuse doit être réalisée selon les pratiques cliniques courantes liées aux injections intraveineuses, par exemple, par le biais d'un bolus ou d'une perfusion. Un contrôle fréquent de la glycémie est nécessaire.
Les préparation pour perfusion à une concentration comprise entre 0,1 UI/ml et 1,0 UI/ml d'insuline lispro diluée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du dextrose à 5% restent stables 48 heures à température ambiante. Il est recommandé d'amorcer le système avant de commencer la perfusion au patient.
Durée de conservation :
2 ans.
Après la première utilisation du stylo, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
2 ans.
Après la première utilisation du stylo, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Précautions particulières de conservation :
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.
Humalog ne doit pas être mélangé avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.
- Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
- L'hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
- Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres, ou d'autres produits sucrés.
- Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
- En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
- La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
- L'hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
- Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres, ou d'autres produits sucrés.
- Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
- En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
- La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUE RAPIDE DE L'INSULINE HUMAINE, code ATC : A10AB04.
- L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
- De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ; ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
- L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L'insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.
- Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie
postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparé à l'insuline humaine rapide.
- Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'action de l'insuline lispro en fonction du temps, peut varier d'un sujet à l'autre ou d'une fois sur l'autre chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
- Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l'insuline lispro à l'insuline humaine rapide.
Le profil pharmacodynamique de l'insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.
- Administré par pompe à perfusion sous-cutanée, le traitement par insuline lispro a permis d'obtenir des taux d'hémoglobine glycosylée plus bas comparé à l'insuline rapide. Dans une étude en double aveugle, cross-over, la réduction des taux d'hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37% pour l'insuline lispro et de 0,03% pour l'insuline rapide (p = 0,004).
- Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l'association avec l'insuline lispro réduisait significativement les taux d'hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls. La diminution de l'HbA1c devrait aussi être attendue avec les autres insulines comme par exemple l'insuline rapide humaine ou l'insuline isophane.
- Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d'épisodes d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline lispro comparé à l'insuline humaine rapide. Dans quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
- La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
- En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
- L'activité principale de l'insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
- De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ; ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
- L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L'insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.
- Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie
postprandiale diminuée avec l'insuline lispro comparé à l'insuline humaine rapide.
- Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'action de l'insuline lispro en fonction du temps, peut varier d'un sujet à l'autre ou d'une fois sur l'autre chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
- Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l'insuline lispro à l'insuline humaine rapide.
Le profil pharmacodynamique de l'insuline lispro chez les enfants est similaire à celui observé chez les adultes.
- Administré par pompe à perfusion sous-cutanée, le traitement par insuline lispro a permis d'obtenir des taux d'hémoglobine glycosylée plus bas comparé à l'insuline rapide. Dans une étude en double aveugle, cross-over, la réduction des taux d'hémoglobine glycosylée après 12 semaines de traitement était de 0,37% pour l'insuline lispro et de 0,03% pour l'insuline rapide (p = 0,004).
- Chez les patients diabétiques de type 2 traités avec des doses maximales de sulfamides hypoglycémiants, les études ont montré que l'association avec l'insuline lispro réduisait significativement les taux d'hémoglobine glycosylée comparativement aux sulfamides hypoglycémiants utilisés seuls. La diminution de l'HbA1c devrait aussi être attendue avec les autres insulines comme par exemple l'insuline rapide humaine ou l'insuline isophane.
- Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré un nombre réduit d'épisodes d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline lispro comparé à l'insuline humaine rapide. Dans quelques études, la réduction de l'hypoglycémie nocturne était aussi associée avec une augmentation du nombre d'épisodes hypoglycémiques durant la journée.
- La réponse glucodynamique à l'insuline lispro n'est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
- En terme molaire, l'insuline lispro est aussi efficace que l'insuline humaine rapide mais son action est plus rapide et de plus courte durée.
- La pharmacocinétique de l'insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l'administration sous-cutanée. Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l'activité des insulines sur l'utilisation du glucose par l'organisme (présentées à la rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- L'insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L'insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
- L'insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l'insuline lispro et l'insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L'insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l'insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
- Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
- Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
- Dans les tests in vitro, comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l'insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine. Des études montrent que la dissociation de la liaison de l'insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois n'ont pas permis de mettre en évidence d'effets toxiques significatifs.
- L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l'animal.
- L'insuline lispro n'a pas provoqué d'altération de la fertilité, d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études réalisées chez l'animal.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
a) Préparation d'une dose :
1. Examinez la solution d'Humalog Pen.
Elle doit être limpide et incolore. Ne pas utiliser la solution d'Humalog Pen si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
2. Mise en place de l'aiguille.
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool. Retirer la languette en papier du capuchon de l'aiguille. Visser à fond dans le sens des aiguilles d'une montre l'aiguille munie de son capuchon sur le stylo. Tenir le stylo, l'aiguille dirigée vers le haut et ôter le capuchon extérieur et le cache de l'aiguille.
3. Réglage du stylo Pen (vérification du débit d'insuline).
(a) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n'est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage de la flèche et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage du chiffre "2".
(d) Tenir le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface. Presser le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise. Une petite goutte d'insuline doit se former à l'extrémité de l'aiguille. Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, répéter les étapes ci-dessus.
(e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection. Une erreur de réglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
4. Réglage de la dose.
(a) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tiré.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Si vous avez sélectionné une dose trop élevée, tournez la bague de dosage vers l'arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que la dose correcte soit affichée. Une dose supérieure aux nombre d'unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
b) Injection d'une dose :
1. Se laver les mains.
2. Choisir un site d'injection.
3. Nettoyer la peau selon les instructions.
4. Retirer le capuchon de l'aiguille.
5. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions.
6. Appuyer sur le bouton d'injection avec le pouce jusqu'à ce que se produise un déclic audible.
Attendre 5 secondes.
7. Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
8. Une fois l'injection terminée, utiliser le capuchon de l'aiguille pour la dévisser. Retirer l'aiguille du stylo. Cette opération permet de maintenir la stérilité et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air et le colmatage de l'aiguille. Ne pas réutiliser l'aiguille. Jeter l'aiguille dans un récipient approprié. Aiguilles et stylos ne doivent pas être partagés.
Le stylo prérempli Humalog Pen peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide. Débarrasser-vous de votre stylo proprement ou recycler-le.
9. Replacer le capuchon sur le stylo.
10. Varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
11. Le bouton d'injection doit être poussé à fond avant de ré-utiliser le stylo.
c) Mélange d'insulines :
Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche. voir rubrique incompatibilités.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
a) Préparation d'une dose :
1. Examinez la solution d'Humalog Pen.
Elle doit être limpide et incolore. Ne pas utiliser la solution d'Humalog Pen si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
2. Mise en place de l'aiguille.
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool. Retirer la languette en papier du capuchon de l'aiguille. Visser à fond dans le sens des aiguilles d'une montre l'aiguille munie de son capuchon sur le stylo. Tenir le stylo, l'aiguille dirigée vers le haut et ôter le capuchon extérieur et le cache de l'aiguille.
3. Réglage du stylo Pen (vérification du débit d'insuline).
(a) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n'est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage de la flèche et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage du chiffre "2".
(d) Tenir le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface. Presser le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise. Une petite goutte d'insuline doit se former à l'extrémité de l'aiguille. Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, répéter les étapes ci-dessus.
(e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection. Une erreur de réglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
4. Réglage de la dose.
(a) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tiré.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Si vous avez sélectionné une dose trop élevée, tournez la bague de dosage vers l'arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que la dose correcte soit affichée. Une dose supérieure aux nombre d'unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
b) Injection d'une dose :
1. Se laver les mains.
2. Choisir un site d'injection.
3. Nettoyer la peau selon les instructions.
4. Retirer le capuchon de l'aiguille.
5. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions.
6. Appuyer sur le bouton d'injection avec le pouce jusqu'à ce que se produise un déclic audible.
Attendre 5 secondes.
7. Retirer l'aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
8. Une fois l'injection terminée, utiliser le capuchon de l'aiguille pour la dévisser. Retirer l'aiguille du stylo. Cette opération permet de maintenir la stérilité et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d'air et le colmatage de l'aiguille. Ne pas réutiliser l'aiguille. Jeter l'aiguille dans un récipient approprié. Aiguilles et stylos ne doivent pas être partagés.
Le stylo prérempli Humalog Pen peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide. Débarrasser-vous de votre stylo proprement ou recycler-le.
9. Replacer le capuchon sur le stylo.
10. Varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
11. Le bouton d'injection doit être poussé à fond avant de ré-utiliser le stylo.
c) Mélange d'insulines :
Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche. voir rubrique incompatibilités.
Liste II.
Humalog Pen est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
- La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en butyle ou halobutyle et des têtes de piston, et serties par une capsule en aluminium. Le piston de la cartouche et/ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de silicone. Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable. Les aiguilles ne sont pas fournies.
- 1 boîte de 5 stylos de 3 ml Humalog Pen.
- 1 boîte de 5 stylos de 3 ml Humalog Pen.